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发改委发文:未来3年,重点支持5大类国产医疗器械发展!

日期:2018-01-06

2017年国产崛起,国家大力支持国产医疗器械的步伐从未停止!发改委明确,未来3年要重点支持影像设备、治疗设备、体外诊断产品、植入介入产品、专业化技术服务平台5大类医疗器械发展!

12月26日,国家发展改革委办公厅印发《<增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)>重点领域关键技术产业化实施方案的通知》(以下简称《通知》)。

《通知》按照《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)》(发改产业〔2017〕2000号)有关要求,制定了9个重点领域关键技术产业化实施方案,其中一个就是《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》(以下简称《方案》)。

《方案》明确围绕健康中国建设要求和医疗器械技术发展方向,聚焦使用量大、应用面广、技术含量高的高端医疗器械,鼓励掌握核心技术的创新产品产业化,推动科技成果转化,填补国内空白,推动一批重点医疗器械升级换代和质量性能提升,提高产品稳定性和可靠性,发挥大型企业的引领带动作用,培育国产知名品牌。

  《方案》明确重点支持以下5大类医疗器械发展:

1.影像设备。鼓励国内空白的 PET-MRI、超声内窥镜等创新设备产业化。推动具备一定基础的 PET-CT、CT、MRI、彩色超声诊断设备、电子内窥镜、数字减影血管造影 X 线机(DSA)等设备升级换代和质量性能提升。加快大热容量 X 射线球管、超导磁体、新型超声探头等核心部件及图像处理软件等核心技术的开发。

2.治疗设备。鼓励国内空白的腹腔镜手术机器人、神经外科手术机器人等创新设备产业化。推动具备一定基础的高能直线加速器及影像引导放射治疗装置、血液透析设备(含耗材)、治疗用呼吸机、骨科手术机器人、智能康复辅助器具等产品的升级换代和质量性能提升。

3.体外诊断产品。鼓励国内空白的全实验室自动化检验分析流水线(TLA)等创新设备产业化。推动具备一定基础的高通量基因测序仪、化学发光免疫分析仪、新型分子诊断仪器、即时检验系统(POCT)等体外诊断产品及试剂升级换代和质量性能提升。

4.植入介入产品。推动全降解冠脉支架、心室辅助装置、心脏瓣膜、心脏起搏器、人工耳蜗、神经刺激器、肾动脉射频消融导管、组织器官诱导再生和修复材料、运动医学软组织固定系统等创新植入介入产品的产业化。

5.专业化技术服务平台。建设医疗器械专业化咨询、研发、生产、应用示范服务平台,为医疗器械行业提供信息咨询、核心技术研究及产业化、已上市产品质量跟踪评价和应用示范等公共服务,推动行业全面转型升级,促进产品质量性能提升。

明确5大类国产医疗器械崛起目标

《方案》的实施,要促使这5大类国产医疗器械所在领域实现:

◆ 10个以上国产创新医疗器械填补国内空白;

◆ 10个以上国产高端医疗器械品牌实现升级换代,质量性能显著提升,销量进入同类产品市场份额前三位;

◆ 培育医疗器械龙头企业,销售收入超20亿的医疗器械企业达到10家以上。

发挥骨干医疗器械行业带头作用

主要依托创新能力强、规模效应明显、质量管理水平高、具备国际化视野的行业骨干企业实施。鼓励骨干企业发挥引领示范作用,根据人民群众生命健康迫切需求加快重大产品创新和产业化。促进骨干企业之间以及骨干企业同科研院所、高等院校等就产业发展核心共性瓶颈问题开展技术合作,解决一批制约产业升级和国际竞争力提升的关键技术、核心部件、空白产品问题。鼓励通过并购、合资合作等形式,引进先进技术。

鼓励企业采用融资租赁等方式拓展自主创新产品市场

推动研发与使用相结合,鼓励产学研医深度合作,根据疾病谱变化和民众健康需求,加快创新药品和医疗器械、重大首仿药品产业化,推进供给侧改革,增强高端药品和医疗器械供给能力,产品质量向国际高端水平迈进。鼓励企业采用融资租赁、商业质量保险等方式拓展自主创新产品市场。

加大资金对5大国产医疗器械领域的投入力度

充分利用现有渠道,加大资金投入力度,支持相关项目实施。创新资金使用方式,积极运用先进制造产业投资基金等资金,支持具有核心竞争力的创新产品开发和产业化,产业投资基金注资的具体方案由基金管理机构和项目单位协商确定。

近年来,国家扶持国产医疗器械力度不断加大!乳酸菌这里整理了国家层面大力扶持国产医疗器械的政策。

国家扶持国产医疗器械政策历程

▼ 早在2014年,中国首次对医疗设备采购设限,提高国产设备比例,并启动了国家卫生计生委启动优秀国产医疗设备遴选计划,截止目前,第四批优秀国产医疗设备遴选正在进行。

▼ 国务院在今年1月份印发的《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》中,正式提出要开展大型医疗设备集中采购。有关大型医用设备配置证行政许可制管理,由国家卫计委负责甲类大型医用设备的配置许可证核发,省级卫计委则是负责乙类大型医用设备的配置许可证核发,可以有效的制止医疗机构盲目追求进口高端设备、竞相拼设备。

▼ 今年5月份国务院印发的《中国制造2025》提出,要提高医疗器械的创新能力和产业化水平,重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备,以及全降解血管支架等高值医用耗材。

▼ 10月8日,中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,要促进医疗器械产业结构调整和技术创新,缩小国内上市产品质量与国际先进水平之间的差距。

▼ 国家2017的大战略上从国家层面将广东、四川、浙江、上海、江苏5省市列入扶持国产医疗设备首批试点推广。

再到此次发改委发布的《方案》,重点支持5大类国产医疗器械发展,填补国内高端医疗器械领域的空白,缩小与国际先进水平差距。

我们有理由相信,“支持国产医疗器械”不再是一句口号!!!